来信时间:2025年4月25日
主要诉求:兽药经营许可证的申请条件和要求
答复时间:2025年4月27日
答复意见:根据湖北省农业农村厅相关规定及《兽药经营质量管理规范》(兽药GSP),现答复如下:
一、营业用房、仓储及冷库面积要求
1.营业用房
经营非生物制品的兽药企业:营业场所面积需≥30平方米,且与仓储区域独立分隔。
经营兽用生物制品的企业:需单独设置营业场所,面积要求≥50平方米,并配备专用展示柜。
2.仓储用房
常规兽药(非生物制品):仓储面积≥50平方米,分区设置(合格区、待验区、退货区等)。
兽用生物制品:需设置独立仓储区域,面积≥30平方米,并与营业场所物理隔离。
3.冷库要求
经营需冷藏保存的兽药(含生物制品):必须配备≥20立方米的专用冷库,冷库温度需按药品类别设定(如2-8℃或-15℃以下)。
仅经营非冷藏兽药的企业无需冷库,但需配备阴凉储存区(≤20℃)。
二、设备配置要求
1.营业场所设备
基础设备:货架、柜台、计算机、信息管理系统、温湿度调控设备。
生物制品企业:专用冷藏展示柜、备用发电设备或应急电源。
2.仓储设备
常规仓储:货架、垫仓板、温湿度自动监测系统、防虫防鼠设施、消防器材。
冷藏/冷冻仓储:制冷机组、温湿度记录仪、报警装置(异常温湿度预警),并定期验证设备性能。
3.运输设备
经营冷链兽药的企业:需配备冷藏车或冷藏箱(带有温度监控功能),确保运输全程温度可控。
三、其他要求
1.所有设施设备需定期维护校准,留存记录备查。
2.企业需建立完整质量管理制度,包括采购、验收、储存、销售等环节。
3.人员要求:至少1名具备兽药专业知识的技术人员(畜牧兽医相关专业中专以上学历或职称)。
答复单位:鄂州市农业农村局
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